Dispensation du médicament
Le pharmacien d'officine est le professionnel de santé qui assure la dispensation et le suivi pharmaceutique des produits de santé.
En effet, la dispensation est attachée à une compétence attestée par un diplôme. Le pharmacien est le seul professionnel ayant une vision complète de la chaîne du médicament, de sa conception à son usage, il est le spécialiste du médicament mais aussi du suivi thérapeutique (effets bénéfiques ou indésirables ; adaptation du produit à la physiopathologie, voire à la psychologie du patient).
Le pharmacien d'officine est amené à dispenser des médicaments sur prescription et d'autres sur conseil.
L'ACTE DE DISPENSATION
La dispensation constitue un acte réfléchi de délivrance du médicament. Elle ne saurait être confondue avec une simple distribution.
L'acte pharmaceutique se caractérise par une responsabilité décisionnelle (acceptation, suspension, modification ou refus de dispensation). Cette décision est fondée sur un devoir d'analyse (R. 4235-48) qui peut donner lieu à un questionnement du patient dans le respect des impératifs de tact et de confidentialité. Ni le médecin, ni le malade ne peuvent libérer le pharmacien de sa responsabilité décisionnelle. L'acte pharmaceutique est juridiquement autonome, il engage totalement la responsabilité du pharmacien sur le plan civil, pénal et disciplinaire. Il peut se traduire par l'envoi au médecin d'une opinion pharmaceutique.
C'est pourquoi l'étudiant stagiaire, encore au début de ses études, ne peut délivrer lui-même les médicaments. Mais, sous l'autorité et le contrôle de son maître de stage, et/ou de son adjoint, il doit :
apprendre à préparer et à tarifer les ordonnances
écouter les conseils donnés par le pharmacien, ainsi que ses réponses aux demandes de produits ou de conseils des clients, dans l'attente de pouvoir le faire lui-même lorsqu'il en aura la compétence
LA DISPENSATION DU MEDICAMENT PRESCRIT
La dispensation du médicament prescrit sur ordonnance constitue l'activité principale du pharmacien à côté de son rôle de conseil et d'information sanitaire.
L'acte de dispensation est lié à la nature même du médicament .Un médicament, c'est une substance active destinée à corriger ou prévenir un dysfonctionnement organique ou une évolution pathologique dont la dose nécessaire à l'activité thérapeutique est souvent voisine de celle de l'action toxique.
Dans la pratique deux aspects sont à prendre en compte et à dissocier :
les règles de prescription,de dispensation et de renouvellement
la prise en charge par les organismes sociaux
(R.5123-1, 2 et 3 CSP)
L'ordonnance du médecin doit être rédigée selon des règles que le pharmacien doit vérifier (exemple type ci-après).
LA DISPENSATION DU MEDICAMENT CONSEILLE PAR LE PHARMACIEN
La médication officinale appartient au domaine de la dispensation, en obligation des devoirs de conseils et d'assistance du pharmacien.
Le but est de traiter le plus rapidement possible, pour prévenir leur aggravation, les affections et troubles bénins.
Le consommateur peut s'estimer suffisamment compétent et informé pour choisir un médicament adapté à une affection qu'il juge bénigne. Toutefois, le pharmacien n'est pas libéré de son devoir d'information, d'alerte, d'éducation du risque inhérent à l'automédication.
Tout comportement d'automédication doit être sécurisé par un conseil approprié et peut aller jusqu'au refus de délivrance surtout pour les médicaments en libre accès.
LE LIBRE ACCES:
L'article R4235-55 du Code de la Santé Publique mentionnait: « le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux médicaments et à ce que ceux-ci soient dispensés avec la discrétion que requiert le respect du secret professionnel »
Cet article du Code de Déontologie s'appliquait à tous les médicaments, que ceux -ci soient ou non soumis à prescription médicale, et remboursables.
Le décret « médicaments de médication officinale » du 30 juin 2008 modifie cet article en autorisant la mise à disposition de certains médicaments devant le comptoir. Il définit le cadre et la liste des produits concernés
On voit ainsi apparaître les exigences réglementaires suivantes:
« « .....le pharmacien titulaire ou le pharmacien gérant une officine peut rendre directement accessibles au public les médicaments de médication officinale. Ces médicaments doivent être présentés dans un espace dédié, clairement identifié et situé à proximité immédiate des postes de dispensation des médicaments et d'alimentation du dossier pharmaceutique mentionné à l'article L161-36-4-2 du code de la sécurité sociale, de façon à permettre un contrôle effectif du pharmacien . Ce dernier met à la disposition du public les informations émanant des autorités de santé relatives au bon usage des médicaments de médication officinale » »
L'AFSSAPS a été chargée de fixer la liste des médicaments de médication officinale en s'appuyant sur des critères veillant à garantir la sécurité des patients et la sécurité sanitaire.(sont ainsi exclus les médicaments qui possèdent des contre-indications ou des interactions médicamenteuses majeures).Une première liste de 217 spécialités a été mise en ligne sur le site internet de l'AFSSAPS mentionnant des médicaments utilisés pour des indications ou des situations cliniques qui peuvent relever d'une prise en charge autonome par le patient ( douleurs, troubles de la sphère ORL, sevrage tabagique, troubles gastro-intestinaux, certains troubles cutanés....)
L'initiative de la demande d'inscription sur la liste revient aux titulaires de l'AMM.
La commission d'AMM est consultée pour avis et l'AFSSAPS dispose de moyens réglementaires pour refuser d'inscrire le médicament ou le suspendre ou supprimer son inscription.
Différents points du décret soulignent l'importance du rôle du pharmacien dans le libre accès.
En plus de son accompagnement pour mieux conseiller le patient , le pharmacien doit mettre à la disposition de celui-ci des informations émanant des autorités de santé pour un usage optimal de ces médicaments de médication officinale .Sa responsabilité reste engagée si les conditions ci-dessus mentionnées ne sont pas respectées.
Les objectifs du libre accès sont:
de réguler les flux dans les cabinets médicaux en permettant à chacun de prendre en charge les petits ennuis de santé qui ne nécessitent pas forcément l'intervention d'un médecin,
de donner une nouvelle responsabilité au pharmacien avec le maintien du monopole comme garantie de sécurité,
de suggérer fortement aux professionnels d'adopter une politique de modération des prix.
C'est au pharmacien de montrer qu'il peut réussir à développer la médication officinale en rendant son conseil indispensable .Il devra veiller à éviter la banalisation de ces médicaments et la perception de ce libre accès par les patients comme du libre-service.....
EN CONCLUSION
Il est à noter que les activités de dispensation, avec leurs volets scientifique, médical et social, se sont fortement accrues ces dernières années, en raison, à la fois de l'énorme développement de l'arsenal thérapeutique et de certains phénomènes de société :
exigence de plus en plus grande du public en matière de sécurité sanitaire
volonté de plus en plus fréquente des patients de participer à leur traitement
vieillissement de la population
apparition de certaines maladies à très large diffusion nécessitant un traitement au long cours
développement de la toxicomanie...
De plus ,dans le cadre du maintien à domicile (MAD), le pharmacien peut proposer une prise en charge pour un patient donné : location ou vente de matériel médical tels que lits, fauteuils roulants, fourniture d'oxygène, nutrition entérale, perfusion...
Exceptionnellement, le pharmacien peut être amené à dispenser les médicaments à domicile.
L'ordonnance du médecin doit être rédigée selon des règles que le pharmacien doit vérifier (exemple type ci-après).
Liste limitative de posologies - Stages de 2e et de 6e Année Officine
Par un travail personnel, le stagiaire devra actualiser, le cas échéant, ces tableaux en recherchant les valeurs et les remarques posologiques dans la dernière édition de la Pharmacopée, dans le dictionnaire Vidal® (RCP) ou toute autre source documentaire actualisée.En outre il mettra en regard des substances médicamenteuses quelques exemples de spécialités pharmaceutiques les contenant
Doses usuelles et maximales pour adultes
Doses usuelles pour enfants à répartir sur 24h
LES STUPEFIANTS
Dernier texte en vigueur (décret du 5 février 2007, JO du 7/02/2007)
Prescription des stupéfiants
Sur l'ordonnance sécurisée : Nom, prénom, sexe, âge du patient et si nécessaire sa taille et son poids. La voie d'administration du médicament doit être précisée sur l'ordonnance en toutes lettres, le nombre d'unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage s'il s'agit de spécialités ou bien les doses ou les concentrations de substances et le nombre d'unités ou le volume s'il s'agit de préparation (art. R.5132-29 CSP).
Le médecin peut prescrire sur la même ordonnance un produit relevant du régime des stupéfiants et d'autres médicaments ne relevant pas de ce régime.
durée maximale de prescription : La règle est de 28 jours, mais pour certains stupéfiants, des durées maximales inférieures à 28 jours peuvent être fixées par arrêtés.
La période de fractionnement doit être notée sur l'ordonnance par le prescripteur : « Le prescripteur mentionne sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, il peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure le fractionnement en portant sur l'ordonnance la mention “délivrance en une seule fois” (art.R.5132-30 du CSP) »
Commande des stupéfiants simplifiée
Leur commande peut désormais s'effectuer comme celles des autres médicaments, sans contrainte particulière.
Simplification, informatisation et réduction du nombre de registres
Ordonnancier unique pour les listes I, II et stupéfiants (art. R.5132-9 du CSP) : le registre spécifique à l'enregistrement de la dispensation des stupéfiants a été supprimé. Dorénavant peut être utilisé l'ordonnancier informatique pour tous les médicaments listés (I, II et stupéfiants).
Registre comptable des stupéfiants informatisé possible : l'enregistrement des entrées et sorties de stupéfiants peut désormais se faire par voie informatique (art. R.5132-36 du CSP). Si cette possibilité simplifie la tâche des pharmaciens d'officine, il n'en reste pas moins que la mise à jour des entrées et des sorties doit se faire à chaque opération. Par ailleurs, les enregistrements informatiques doivent être édités par période maximale d'un mois et conservés 10 ans comme le registre papier.
Fondamental : Caractéristiques communes des registres
- Registre papier ou informatisé
- Suppression du paraphe du maire ou du commissaire de police
- Modification des données impossible après validation de l'enregistrement
- Enregistrement informatique dupliqué sur 2 supports distincts (consultation, réserve)
- Edition des enregistrements à la demande des autorités de contrôle
- Conservation du registre ou des enregistrements pendant 10 ans
Règles de délivrance :
L'art. R.5132-33 CSP permet de délivrer la totalité d'un traitement si l'ordonnance est présentée au pharmacien dans les 3 jours qui suivent sa date d'établissement.
Les mentions à inscrire sur l'ordonnance ne sont pas modifiées hormis la quantité dispensée à noter en unités de prise (art. R.5132-35 du CSP).
Archivage des ordonnances de stupéfiants pendant 3 ans mais désormais sans exigence de classement.
Destruction des stupéfiants simplifiée :
Désormais la destruction des stupéfiants altérés, périmés, retournés ou lors de la fermeture définitive de l'officine se fait en l'absence du pharmacien inspecteur de santé publique. En effet, le pharmacien titulaire est autorisé à les détruire :
- en présence d'un confrère désigné par le président du CROP
- en informant par courrier l'inspection régionale de la pharmacie (IRP) un mois avant (date, noms, quantité, forme et conditionnement des produits à détruire)
- en rédigeant un document attestant la destruction (conservation de l'original pendant 10 ans ; copie adressée à l'IRP)
- En pratique :se référer au site MEDDISPAR (procédure de dénaturation)
SUBSTITUTION ET GENERIQUES
La durée légale de protection d'un médicament est de 20 ans. Passé ce délai, le brevet tombe dans le domaine public et le médicament peut être alors fabriqué et exploité par un autre laboratoire. Il s'agit d'un médicament générique.
La définition légale a été introduite dans le Code de Santé Publique en 1996 :
« La spécialité générique d'une spécialité de référence dite « princeps » est définie comme celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. »
Un médicament générique est donc un médicament :
Un médicament générique est donc un médicament :
de même efficacité thérapeutique que le médicament princeps
soumis à la même réglementation que le médicament d'origine
qui ne présente pas de différence significative en termes de sécurité et d'efficacité
qui n'est plus protégé par un brevet
qui est remboursé au même taux par la sécurité sociale
qui ne doit pas être confondu avec un équivalent thérapeutique
qui est moins cher que le princeps
Devant la nécessité de maîtriser les dépenses de santé et après de longues années de concertation entre les autorités de tutelle et les professionnels de santé, les pharmaciens d'officine obtiennent en juin 1999 le droit réglementaire de substitution.
Une substitution dont la mise en application obéit à des règles strictes :
Celle-ci doit se faire à l'intérieur d'un même groupe générique, devant nécessairement figurer dans le répertoire de l'Afssaps
Le pharmacien a la double obligation d'inscrire le nom du nouveau médicament sur l'ordonnance et de dispenser un générique du répertoire
La possibilité d'un droit de veto est accordée au médecin qui peut, pour des raisons particulières tenant au patient, apposer de manière manuscrite la mention « non substituable » devant la spécialité prescrite
Le pharmacien doit prendre en compte les excipients à effet notoire (E.E.N.) c'est-à-dire ceux dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients. Pour faciliter cette vérification, une liste des excipients à effet notoire est jointe au répertoire des groupes génériques
Cette substitution ne doit pas se faire aux dépens de l'observance du traitement qui doit rester le principal objectif du médecin et du pharmacien. Le consentement du malade demeure la règle
La responsabilité du pharmacien est engagée au même titre que pour le médicament princeps
Le marché français des médicaments génériques est devenu incontournable. La loi de modernisation sociale de mars 2002 autorise le médecin à prescrire en D.C et depuis la LFSS 2009, cette prescription en DC est obligatoire pour les spécialités inscrites dans un groupe générique.
SAVOIR SITUER LES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES COURANTES DANS UNE CLASSE THERAPEUTIQUE
Lors de son stage d'initiation officinale, l'étudiant est amené à découvrir les spécialités les plus souvent dispensées à l'officine. Il doit pouvoir situer les spécialités du tableau ci-après dans l'une des classes (ou sous-classes) thérapeutiques (telles que définies au dictionnaire VIDAL®) figurant dans la liste jointe.
De plus, afin de se familiariser avec les médicaments génériques, l'étudiant devra chercher les DC (dénominations communes) des génériques du répertoire de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) dont le médicament princeps figure dans la liste ci-après.
Tableau des Spécialités pharmaceutiques courantes
Opinion d'un pharmacien
Opinion d'un pharmacien de l'association « Croix Verte et Ruban Rouge » sur les problèmes de toxicomanie :
« Il est évident que ce court paragraphe n'est placé dans ce guide que pour faire prendre conscience aux stagiaires de la réalité de ce grave problème de société.
Il ne peut pour l'instant leur en être demandé d'avantage.
Aucun professionnel de santé n'est aussi souvent exposé que le pharmacien d'officine à une rencontre avec des toxicomanes. La plupart du temps, ces personnes, qui ne sont pas malades, n'ont nul besoin de consulter un médecin.
Pousser la porte d'une pharmacie qui, le plus souvent, s'ouvre toute seule, est très facile pour essayer d'obtenir un remède contre un état de manque ou un médicament pour modifier un état psychologique ou physique.
La toxicomanie est multifactorielle. Le pharmacien, gardien des poisons, devrait tout savoir sur les effets indésirables des drogues : que cela soit l'alcool, le tabac, le cannabis, l'héroïne, la cocaïne et certains autres produits chimiques obtenus le plus souvent par transformation de certains alcaloïdes.
Une bonne connaissance en toxicomanie est la meilleure solution pour aider les toxicomanes et pour se protéger contre leurs menaces lorsqu'elles se produisent.
Il sera important dans vos études d'approfondir vos connaissances au fur et à mesure que vous rencontrerez des personnes qui auront sacrifié une partie de leur liberté au profit d'une substance ou de désirs non maîtrisés.
Ces connaissances devront être évolutives, peu de disciplines changent aussi vite et aussi radicalement. Il faut prendre les toxicomanies au jour le jour. Ce qui était vrai en 2000 ne l'est plus en 2010. Deux exemples parmi bien d'autres : l'utilisation importante de cannabis plus fortement dosé en THC ou l'usage intempestif de l'alcool chez les adolescents et les jeunes gens. Si vous souhaitez approfondir ce sujet, le rapport TREND 2010 se trouve sur le net.
Il n'y a aucun diplôme qui permette pour l'instant de se proclamer « toxicomanologue » ou « addictologue » et ces mots n'ont donc pas de valeur légale. Ce sera à votre génération de montrer l'exemple et de créer cet enseignement car tout laisse à penser que la toxicomanie va s'aggraver et que le pharmacien sera en première ligne pour lui faire face.
Il aura beaucoup à faire pour la prévenir et, en cas de demande, beaucoup à tenter pour la réduire ».
