Principe de l'essai de désagrégation
Cet essai est destiné à déterminer la plus ou moins grande aptitude des comprimés et des capsules à se désagréger, en milieu liquide, dans le temps prescrit.
Il est effectué par agitation standardisée de la forme galénique testée, dans le milieu liquide (l'eau en général) à 37° C, dans un tube dont le fond est grillagé.
La désagrégation est considérée comme atteinte lorsque :
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a) il n'y a plus de résidu sur la grille
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b) s'il subsiste un résidu, ce dernier est constitué seulement par une masse molle ne comportant pas de noyau palpable et non imprégné,
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c) il ne subsiste que des fragments d'enrobage (comprimés) ou des fragments d'enveloppe (capsules) qui peuvent éventuellement adhérer à la face inférieure du disque en cas d'utilisation de celui-ci.
Une durée limite maximale de désagrégation est fixée pour chaque spécialité, conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et éventuellement inférieure. Lorsqu'il y a des variabilités des durées de désagrégation individuelles, ceci traduit une mauvaise formulation ou un problème lié à la technologie.
GELULES ET COMPRIMES ENROBES
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Milieu de désagrégation : eau distillée à 37° C
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Les disques sont nécessaires pour les comprimés non enrobés et facultatifs pour les gélules.
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Temps de désagrégation : Gélules → inférieur ou égal à 30 minutes et Comprimés non enrobés → inférieur ou égal à 15 minutes
COMPRIMES OU CAPSULES A ENVELOPPE GASTRORESISTANTE
Ce test est fondé sur le même principe que celui qui a été décrit précédemment, avec le même appareillage.
Seuls les milieux et les durées varient :
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Milieu acide de désagrégation simulant le milieu gastrique : acide chlorhydrique 0,1 M à 37° C.
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Faire fonctionner l'appareil pendant 2 heures sans ajouter de disque.
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Examiner l'état des formes testées. Aucune d'entre elles ne doit présenter ni de signes de désagrégation, ni de fissures pouvant entraîner une perte de contenu.
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Avec ces mêmes formes galéniques, remplacer la solution acide par un milieu intestinal artificiel : solution de tampon phosphate de pH 6,8 (préalablement chauffée à 37° C).
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Introduire un disque dans chacun des tubes.
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Faire fonctionner l'appareil. Examiner régulièrement l'état des formes galéniques testées. Elles doivent être totalement désagrégées en moins d'une heure. Elles satisfont à l'essai si elles sont toutes désagrégées.
