Législation des médicaments homéopathiques
Médicament homéopathique - reconnaissance officielle
En France :
Ph. fr. depuis 1965
Bonnes Pratiques de Fabrication (1988)
Conseil de l'ordre des médecins (1997)
En Allemagne :
Pharmacopée Allemande HAB (1978)
Aux U.S.A :
FDA Reconnaissance officielle (1938)
Pharmacopée américaine H.P.U.S (1982)
En Europe :
Ph. Eur. 2ème Ed. 1ère monographie (1995)
Ph. Eur. 4ème Ed. Chapitre spécial Médicaments homéopathiques (2002)
Monographie générale: « Préparations homéopathiques » n°1038
Monographie de médicaments homéopathiques
Contexte règlementaire européen
Evolution vers une règlementation adaptée
1965: le médicament 1992: le médicament homéopathique 1994 -1998: transposition en droit français 2001 / 2003: le médicament, avec le médicament homéopathique 2004: transposition en droit français (04/04) |  Règlementation - illustration |
Le médicament homéopathique
Texte légal : Comment est-il défini ?
Directive 92/73 CEE et Code de la Santé Publique L.511 - 1
..."TOUT MEDICAMENT, OBTENU A PARTIR DE PRODUITS, SUBSTANCES OU COMPOSITIONS APPELEES SOUCHES HOMEOPATHIQUES, SELON UN PROCEDE DE FABRICATION HOMEOPATHIQUE DECRIT PAR LA PHARMACOPEE EUROPEENNE, LA PHARMACOPEE FRANÇAISE OU A DEFAUT, PAR LES PHARMACOPEES UTILISEES DE FAÇON OFFICIELLE DANS UN AUTRE ETAT MEMBRE DE LA COMMUNAUTE EUROPEENNE.
UN MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE PEUT AUSSI CONTENIR PLUSIEURS PRINCIPES"...
Statuts juridiques en France avant 1998
Spécialités Pharmaceutiques
Nom de fantaisie, 1 forme, RCP, indication
Spécialités unitaires à nom commun
Dénomination scientifique latine, plusieurs formes, pas de RCP, pas d'indication
Spécialités complexes à dénomination commune
Association d'unitaires - Formule prédéfinie
Préparations magistrales
Quels nouveaux statuts juridiques ?
2 types d 'autorisations:
1. ENREGISTREMENT SIMPLIFIE (dir. 2001/83/CE modifiée par dir. 2004/27/CE - art. 14 )
|  Règlementation - illustration |
Dossier Pharmaceutique
→ Qualité
Dossier Bibliographique
→ Innocuité, usage traditionnel
2. AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (dir. 2001/83/CE modifiée par dir. 2004/27/CE - art. 16 )
AVEC indication thérapeutique
Toutes formes galéniques: Orale, externe, rectale, collyre, etc
Dossier Pharmaceutique
→ Qualité
Dossier Bibliographique
→ Innocuité, usage traditionnel
→ Indication thérapeutique
Que se passe-t-il en France ?
Qui évalue les dossiers ?
Mise en place d'un groupe de travail à l'AFSSAPS pour l'évaluation des dossiers
universitaires de pharmacognosie, galénique, toxicologie, analystes
médecins homéopathes
représentants de l'administration
