Production industrielle d'un biomédicament
Définition :
Clones de cellules : ensemble de cellules possédant le même patrimoine génétique.
Recombinant : se dit d'une substance obtenue par génie génétique (transfert d'ADN).
Informations[1]Pour aller plus loin : Cavazzana-Calvo, M. & Debiais, D. Les biomédicaments. (Presses Universitaires de France, 2011).
Complément :
La chaîne de production d'un biomédicament comporte plusieurs étapes critiques, pouvant influencer sur la qualité du biomédicament à chaque nouveau lot produit. Les processus, tout comme les sources de matières premières et les paramètres décidés comme étant critiques varient selon les fabricants. Un biomédicament produit à partir de la même séquence d'ADN codant, issu d'un même clone de cellule, sera forcément légèrement différent d'un lot à un autre. Contrairement aux molécules chimiques, on ne peut pas parler d'identité moléculaire pour les biomédicaments. Des contrôles renforcés sont mis en place pour limiter ces variations, au sein d'une même usine, et même entre deux fabricants afin d'obtenir une similitude des substances actives. C'est pour cela que la définition du générique ne s'applique pas aux biomédicaments, et qu'on parle aujourd'hui de biosimilaires !
