Règles générales de fabrication
Pulvériser les principes actifs au mortier, puis ajouter progressivement un tiers d'excipient, et triturer pour obtenir un mélange homogène.
Les deux autres tiers de l'excipient sont mis dans une capsule et portés au bain-marie à une température toujours inférieure à 45 ° C.
On peut aussi travailler sans bain-marie en chauffant la capsule "à la touche" jusqu'à fusion crémeuse complète, en remuant constamment avec un agitateur.
Après fusion de l'excipient, on ajoute le contenu du mortier à l'excipient fondu. La masse est remuée doucement mais constamment pour assurer l'homogénéité du mélange jusqu'au moment de la coulée dans les moules et durant celle-ci.
Dans le cas de principes actifs très solubles dans l'excipient (ex. : camphre), l'homogénéité du mélange reste stable jusqu'au moment de la coulée. Mais dans le cas de principes actifs solides insolubles ou peu solubles dans l'excipient, le mélange "excipient fondu + principe actif" est une suspension qui nécessite une agitation suffisante et constante pour éviter la sédimentation des particules de principe actif. En effet, les principes actifs ont en général une densité supérieure à celle de l'excipient à l'état fondu et ont tendance à sédimenter. Pour éviter la répartition inégale du principe actif lors de la coulée du mélange dans les moules, il faut : - ne pas avoir chauffé le mélange trop fortement et attendre avant de couler que la masse commence à devenir crémeuse (ondes mates en lumière réfléchie en surface). - remuer jusqu'au moment de la coulée, et pendant celle-ci.
Exemple : Huiles essentielles et produits miscibles à l'excipient.
Faire fondre la totalité de l'excipient dans une capsule avec les précautions décrites auparavant, et n'ajouter le principe actif (grâce à un compte-gouttes) à l'excipient fondu que lorsque la masse commence à devenir crémeuse, peu de temps avant de couler, surtout s'il s'agit d'huiles essentielles et de principes actifs volatils.
- Vérifier que les moules sont bien propres et bien fermés.
- Déposer le moule sur une feuille de papier. - Ne pas trop chauffer les excipients (température du bain-marie toujours inférieure à 50° C).
- Couler la masse excipient + principe actif à l'état crémeux (et non à l'état de liquide, trop chaud).
- Couler toute la masse préparée, en excès, sur les 6 alvéoles du moule, ce qui permettra d'obtenir une base bien plane et évitera la formation d'un affaissement de celle-ci lors de la rétraction du suppositoire pendant son refroidissement.
- Lorsque la masse a la consistance de "beurre à tartiner" racler le sommet des alvéoles des suppositoires à l'aide d'une spatule de manière à obtenir une base bien plane et lisse. Ne pas attendre le durcissement total de l'excipient car le raclage pourrait entraîner des fissures.
- Lors du démoulage, le moule doit être ouvert par mouvement tournant de la spatule introduite dans l'encoche latérale, et les suppositoires poussés délicatement par leur base.
Pour les suppositoires de " 3 g " (extrait fluide hydroalcoolique et huile essentielle) bien repérer le numéro du moule utilisé. Les poids "e" d'excipient pur sont différents selon les moules utilisés ; les poids sont affichés sur les paillasses.
