La Qualité : Historique et Définitions
1803 : 1er système d'assurance qualité des médicaments
- confie la fabrication du médicament au pharmacien
- crée l'inspection pharmaceutique
De 1803 à 1969 : Le système est basé sur la vérification d'un échantillon pris au hasard en fin de production. or ce système n'est valable que si le lot produit est homogène, il faut donc s'assurer que le lot fabriqué est homogène
Le diagramme d'Ishikawa représente la règle des 5M sous la forme d'un graphe à 5 bras qui influence l'axe central. Cet axe est représentatif des effets sur la production.
1978 : Parution des « Pratiques de Bonne Fabrication » en France, destinées au monde industriel
1985 : Parution sous forme un arrêté ministériel, les « Bonnes Pratiques de Fabrication et de de Production Pharmaceutiques » (BPF), composées de 9 chapitres :
- gestion de la qualité
- personnel - locaux et équipements
- documents - production
- contrôle de la qualité
- fabrication et analyse en sous-traitance
- réclamation et rappels de médicaments
- auto inspection
1991 : Directive 91/356/CEE du 13 janvier 1991 de la Commission, du 13 juin 1991, établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain
2002 : L'avant projet des « Bonnes Pratiques de Préparation à L'Hôpital », (BPPrH)
2003 : Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain
2007 : Publication des Bonnes Pratiques de Préparations (BPP)
Législation nationale (Article L.5121-5 du CSP) La préparation, l'importation et la distribution des médicaments doivent être réalisées en conformité avec les Bonnes Pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS).
Assurance de qualité pharmaceutique : « Ensemble des propriétés et caractéristiques d'un produit ou service qui lui confère l'aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites. » ( International Standard Organisation)
Bonnes pratiques de fabrication/Préparation : Élément d'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente selon les normes de qualité adaptées à leur emploi
