Les documents
Un système d'assurance qualité ne peut se concevoir sans le support d'une documentation rigoureusement gérée.
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les documents peuvent être manuscrits ou informatisés
On distingue 2 types de documents écrits :
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Les instructions écrites, encore appelées procédures dont le rôle est de donner des instructions précises pour produire et pour contrôler ;
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Les recueils de données (relevés, compte-rendus, documents dits de suivi, enregistrements, etc...) dont le but est de recueillir toutes les informations sur les opérations en cours de production et de contrôle.
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L'ensemble des données concernant un lot de médicament constitue son dossier de lot.
Schématiquement, on peut dire que les instructions écrites sont destinées à faire descendre l'information du haut de la hiérarchie vers les exécutants ; tandis que les seconds vont les faires remonter de la base vers la direction pour lui fournir des éléments de décision.
Pour éviter toute erreur de gestion, chaque document doit comporter en en-tête :
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un numéro de référence qui lui est propre ;
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un titre situant son sujet
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le numéro d'édition
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la date d'émission de cette édition
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le nombre de pages
et éventuellement :
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le nombre de copies à réaliser
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la liste des destinataires
La rédaction doit être concise.
Il faut :
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utiliser l'infinitif plutôt que l'impératif.
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avoir une idée par phrase.
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faire des schémas quand cela est possible
Dès qu'un document est modifié, il faut refaire une nouvelle édition.
Il ne doit jamais y avoir de rature sur une instruction écrite.
Deux éditions d'un même document ne peuvent pas se trouver simultanément dans un même service.
Voir un exemple d'instruction écrite ci-dessous
Ces documents comportent des parties fixes et des cases à remplir
Les règles de présentation, de rédaction et de modification des recueils sont les mêmes que pour les instructions écrites
Voir un exemple de recueil ci-dessous
C'est l'ensemble des recueils de données permettant :
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de reconstituer dans son intégralité le déroulement de toutes les opérations de fabrication, de conditionnement et de contrôle effectuées sur chaque lot ;
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de s'assurer que ces opérations ont effectivement été réalisées en conformité avec les instructions écrites correspondantes ;
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de s'assurer que les résultats des opérations et des contrôles sont conformes aux spécifications du dossier d'AMM ou de préparation hospitalière.
C'est à la vue de l'ensemble du dossier de lot qu'est prise la décision du devenir du lot : soit acceptation et libération, soit refus, retraitement ou destruction.
Il existe dans les entreprises une hiérarchie des documents qui peut être représentée schématiquement par la figure ci-contre. A la base de la pyramide ( C) , il y a toutes les procédures opérationnelles, c'est à dire toutes les instructions écrites et les recueils de données utilisés au niveau des différents secteurs. Au niveau intermédiaire, il y a les procédures générales concernant les règles d'organisation et de travail qui peuvent être communes à plusieurs services ; Au sommet enfin, se touve un document général qui couvre tout le système d'assurance qualité de l'entreprise. Ce peut être une procédure qui décrit le mode de gestion des documents de l'entreprise d'où parfois son nom de "procédure des procédures" (Exemple de Procédure des procédures). C'est de plus en plus, le" manuel qualité" de l'entreprise dont l'ISO donne la définition suivante. |  Hiérarchie des documents[Zoom...] |
« Document énonçant la politique qualité et décrivant le système qualité d'un organisme ». ISO
La documentation est archivée selon les textes en vigueur actuellement, à savoir :
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Ordonnancier : 10 ans selon Art. R. 5125-45 et R. 5132-10 du CSP
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Dossier de lot : 1 an au moins après la date de péremption
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Documents qualité, cahier de suivi des appareillages et installation : Selon règlement interne à l'établissement et selon durée de vie du matériel
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Cahier de contrôles : 5 ans après la date de libération du lot
