Les principes généraux des BPP

Une préparation n'est entreprise :

• Qu'après vérification de sa conformité avec la réglementation actuelle.

• Que si la pharmacie possède les moyens appropriés pour la réalisation et le contrôle.

Seules les personnes qualifiées (CSP) peuvent réaliser une préparation.

• Préparateurs

• Pharmaciens

Le pharmacien est la seule personne responsable pour la réalisation d'une préparation.

Afin d'avoir un personnel compétent, il existe une notion de formation continue pour le personnel défini ci-dessus.

Il est obligatoire de posséder des instructions détaillées écrites pour l'hygiène et l'habillement réalisé dans le local de préparation :

• procédure d'habillage,

• procédure de comportement,...

Il est indispensable de vérifier que les procédures sont comprises, assimilées et  mises en œuvre par la personnel.

Il est interdit de boire, manger, fumer dans la zone de préparation.

Un organigramme précis, définissant le fonctionnement du préparatoire est établi

• Fonction

• Responsabilités...

Un dossier de lot est constitué pour chaque lot réalisé :

Petite série = < 300 unités galéniques/ lot => BPP

Si > 300 unités  galéniques / lot =>Laboratoire pharmaceutique => BPF

Le dossier de lot permet une traçabilité des produits préparés.

Toute référence à un référentiel doit être mentionnée dans la procédure :

• Pharmacopée (Européenne, Française...)

• Autres données ( Dorvault, Martindale...)

Des locaux doivent être adaptés à la préparation et au contrôle

• Murs, sols lisses

• Paillasses adaptées ( lisses, inertes, spacieuses....)

Tout le matériel utilisé pour préparer des préparations devra être qualifié.

Il existe plusieurs qualifications

• Qualification d'installation

• Qualification opérationnelle

• Qualification de performance

Tout contrôle de matière première débute par la demande d'un certificat d'analyse daté et valide correspondant au lot fourni par le fournisseur. En l'absence d'un tel document, le pharmacien s'assure par un contrôle approprié de la conformité de la matière première à la Pharmacopée en utilisant :

soit la monographie « substances pour usage pharmaceutique » ;

soit la monographie "spécifique" si elle existe ;

Si la stabilité n'est pas démontrée, il faut faire les essais adaptés.

La décision d'acceptation de la matière première par le pharmacien doit être inscrite sur un registre manuscrit ou informatisé et sur l'étiquette des récipients

Les préparations des différentes formes galénique doivent être effectuées dans différentes zones du préparatoire pour éviter les contaminations croisées.

S'il existe une seule zone de préparation, il est interdit de réaliser en même temps plusieurs préparations ; il est possible de produire des préparations successivement , on parle alors de réalisation «en campagne ».

Après chaque préparation il est indispensable de mettre en œuvre les opérations de nettoyage et de désinfection appropriées. Il faut également éliminer tous les déchets.