Les Bonnes Pratiques de Préparation
Opposable depuis le 3 décembre 2007
5 chapitres concernant les généralités :
- Préparations
- Contrôles
- Gestion de la qualité et documentation
- Retours, réclamations et rappels de lots
- Conditions de sous-traitance des préparations
4 chapitres concernant des lignes directrices particulières
- Préparations de médicaments expérimentaux
- Préparations de médicaments stériles
- Préparations de médicaments contenant des produits à risque ou particulièrement dangereux pour le personnel et l'environnement
- Préparations de médicaments radiopharmaceutiques
Les BPP s'appliquent aux Pharmaciens travaillant dans les structures suivantes :
- Établissements de Santé,
- Établissements Médico-sociaux,
- Officines de Pharmacie
Les BPP s'appliquent à l'ensemble des préparations :
- Magistrales,
- Officinales
- Hospitalières
Mais aussi aux :
- Préparations rendues nécessaires par la recherche biomédicale
- Préparations des médicaments expérimentaux
Préparation Magistrale :
Définition communautaire : Directive 2001/93/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
Médicament préparé en pharmacie selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé.
Définition nationale Article L.5121-1 du Code de la santé publique
Médicament préparé « extemporanément » en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé.
Préparation hospitalière :
Actuelle définition nationale (Loi n°98-535 du 1er juillet 1998 )
- Médicament, à l'exception des produits de thérapie génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et conformément aux Bonnes Pratiques en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une PUI d'un établissement de santé ou dans l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé, dispensé sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une PUI dudit établissement.
- Fait l'objet d'une déclaration auprès de l'AFSSaPS.
Spécialité pharmaceutique reconstituée :
Arrêté du 20 décembre 2004 fixant les conditions d'utilisation des anticancéreux injectables inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du CSP
- Médicament issu d'une opération de mélange simple, notamment d'une solution, d'une poudre, d'un lyophilisat avec un solvant pour usage parentéral selon les indications mentionnées dans le résumé des caractéristiques de l'AMM de la spécialité.
- Non concerné par les BPP
