Contexte non-pathologique
Un complément alimentaire ne peut prétendre à soigner des maladies et s'adresse à des sujets sains, avec comme but de contribuer à les maintenir en bonne santé ou d'améliorer leur bien-être en ayant un effet physiologique.
Pour que les résultats soient significatifs et que l'essai soit reconnu comme donnant des preuves d'efficacité, il doit se conformer aux exigences appliquées aux essais de médicaments : randomisation, double-aveugle, contre placebo, marqueurs d'efficacité validés biologiquement et méthode d'analyse/de dosage validés analytiquement.
Par conséquent, l'évaluation du bénéfice santé d'un complément alimentaire doit :
inclure des sujets sains, représentatifs de la population cible du produit, ce qui peut être difficile à réaliser (sélection des candidats...).
soit quantifier soit une diminution d'une incidence de troubles, ce qui peut conduire à des études très longue,
soit porter sur un critère d'efficacité reconnu comme constituant un bénéfice santé pour la population cible, ce qui peut être difficile dans une visée bien-être pour laquelle des marqueurs reconnus n'existent pas,
être réalisée sur un échantillon d'individus très large pour être significatifs ; en effet, plus l'effet recherché est de faible amplitude, plus le nombre de sujets à inclure doit être important. Il faut donc calculer le nombre de sujets sur la base d'hypothèses statistiques appropriées,
être mené sur une durée suffisamment longue (d'autant plus s'il s'agit d'évaluer un effet de réduction de risque).
identifier au préalable tout facteur pouvant impacter sur les résultats afin de prévoir la possibilité d'un traitement statistique approprié (sous-groupe, ajustement...).
