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Si :
- Les résultats d'analyse de l'échantillon sont limpides après 14 jours d'incubation
- Les résultats d'analyse du témoin négatif sont limpides après 14 jours d'incubation
- Les tests de fertilité et stérilité des milieux de culture sont validés
- Les tests d'applicabilité montrent que le médicament n'interfère pas avec la méthode
A-t-on tous les éléments pour affirmer que l'échantillon satisfait à l'essai de stérilité?
Oui
On peut effectivement dire que l'échantillon satisfait à l'essai de stérilité c'est-à-dire que « aucun microorganisme contaminant n'a pu être décelé dans l'échantillon examiné dans les conditions de l'essai ». Ce sont effectivement toutes les étapes nécessaires pour valider l'essai de stérilité. Attention toutefois à ne pas oublier les contrôles environnementaux qui font partie des exigences de l'essai de stérilité, comme vous avez pu le voir dans la vidéo.
Les tableaux suivants vous détaillent chaque étape de l'essai de stérilité proprement dit.
Non
Non, ce n'est pas la bonne réponse. Cette fois-ci les étapes du protocole de l'essai de stérilité sont toutes présentes !